Quality by Design ist die von der FDA empfohlene Methode zur Entwicklung von neuen pharmazeutischen Produkten und Prozessen. Zentrale Idee ist es, Faktor-Spaces zu finden, innerhalb derer eine ausreichende Produktqualität gewährleistet werden kann. Wird ein solcher Faktor-Space von den Behörden zugelassen, kann der Prozess in Zukunft beliebig innerhalb des Faktor-Spaces variiert werden, ohne dass es als Änderung des Prozesses betrachtet wird. Damit eröffnet die Methodik von Quality by Design (QbD) eine völlig neue Flexibilität bei der Produktion von Medizinprodukten.
In diesem Kurs lernen Sie die Grundlagen der statistischen Versuchsplanung mit Design Expert kennen. Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments - DoE) stellt den wichtigsten Pfeiler bei der systematischen Suche nach einem Design-Space dar. Lernen Sie welche Fragen Sie wann und mit welchen Versuchsplänen beantworten können. In diesem Kurs wird ein typischer QbD-Zyklus mit von der FDA bereitgestellten Beispielen nachvollzogen und in der statistischen Software Design Expert abgebildet.
Inhalte:
- QbD und DoE
- Statistische Werkzeuge: Hypothesentests und Regression
- Screening Designs: Identifizieren wichtiger Faktoren
- Response-Surface Designs: Definieren von Design-Spaces
- Bestätigung von Design-Spaces
Voraussetzungen:
Teilnehmer sollten ein Grundverständniss für die Bedienung von Design Expert haben. Kenntnisse im Bereich Regressionsanalyse und Hypothesentests sind hilfreich, aber nicht notwendig.
Kursdauer: 3 Tage
In diesem zweitägigem Kurs lernen Sie die Konzepte der Versuchsplanung für Mischungsexperimente anzuwenden.
Wenn Ihre Aufgabe darin besteht, Rezepturen zu formulieren, die aus mehreren Komponenten gemischt werden, funktionieren klassische Versuchspläne nicht. Sie benötigen die spezielle Klasse der Mischungspläne. Dieser Kurs/Schulung wird Sie umfassend mit den leistungsstarken Mischungsplänen bekannt machen. Sie lernen sowohl die statistischen Methoden zur Erstellung und Analyse, als auch die graphischen Methoden zur Auswertung kennen. Damit können Sie alle Faktoren so mischen, dass Ihre Spezifikationen möglichst optimal erfüllt werden. Durch praktische Beispiele lernen Sie in der Software Design Expert, Mischungspläne aufzustellen und zu analysieren.
Inhalte:
- Simplex Designs aufstellen und analysieren
- Auswahl geeigneter Mischungs Designs und Modelle
- Contour Plots in der triangulären experimentellen Region generieren
- Design für Mischungen mit Nebenbedingungen erstellen
- Produktzusammensetzungen, Produktrezepturen optimieren
- Bewerten der Design Qualität
- die Designs erweitern
- Konturdiagramme und Traceplots erstellen
Voraussetzungen:
Grundkenntnisse der Versuchsplanung mit faktoriellen Versuchsplänen, etwa im Umfang des Kurses "Einführung in die Versuchsplanung mit Design Expert".
Dieser zwei Tages Kurs beschäftigt sich mit der Response-Surface-Methodik zur Optimierung von Prozessen und Produkten.
In vielen praktischen Anwendungen reichen faktorielle Versuchspläne nicht aus. In diesem Kurs stellen wir daher ausführlich und an praktischen Beispielen die Response Surface-Methode vor. Diese Versuchspläne dienen dazu, optimale Faktoreinstellungen für die relevanten Zielgrößen in einer Produkt- oder Prozessoptimierung zu bestimmen. Darüber hinaus werden Modelle für die Wirkungsfläche erstellt, so dass Simulationen durchgeführt werden oder Prozessfenster definiert werden können. Die Software Design Expert ist gerade für Optimierungsdesigns bestens geeignet, durch praktische Beispiele, die Sie im Kurs bearbeiten werden, können Sie Ihr Verständnis der Software weiter vertiefen und neue Aspekte kennen lernen.
Inhalte:
- fraktioniert faktorielle Versuchspläne mit Mittelpunktsversuchen erweitern
- Zentral-zusammengesetzte (CCD), Box-Behnken und andere RSM-Versuchspläne erstellen
- geeignete Regressionsmodelle auswählen
- robuste Rechenbedingungen finden
- mehrere Zielgrößen gleichzeitig optimieren
- die Qualität von Versuchsplänen auswerten
Voraussetzungen:
Grundkenntnisse der Statistik und der Versuchsplanung mit faktoriellen Versuchsplänen, etwa im Umfang des Kurses "Einführung in die Versuchsplanung mit Design Expert".
Dieser zweitätige Kurs ist eine Einführung in die statistische Versuchsplanung. In der statistischen Versuchsplanung wird untersucht, wie mit möglichst wenig Experimenten statistische Zusammenhänge erkannt und modelliert werden können.
Diese Einführung in die statistische Versuchsplanung deckt insbesondere die praktischen Aspekte ab. Sie lernen alles über die einfachen, aber leistungsstarken zweistufigen Experimente. Zudem stellen wir Block-Faktoren und Screening-Pläne vor. So können Sie die wenigen wichtigen Faktoren für Ihre Zielgrößen erkennen und Wechselwirkungen zwischen den Faktoren aufdecken. Lernen Sie darüber hinaus statistische Methoden kennen, mit denen Sie die Konfidenz Ihrer Ergebnisse beurteilen. An Hand praxisorientierter Beispiele erzeugen und analysieren Sie selbst Versuchspläne mit der Software Design Expert, die Sie so Schritt für Schritt erlernen.
Inhalte:
- Zweistufige faktorielle Versuchspläne austellen und analysieren
- Weiterentwicklung faktorieller Pläne
- Transformationen im Rahmen von Regressionsmodellen verwenden
- Blockfaktoren im Design und der Auswertung verwenden
- Aufstellen und Auswerten von teilfaktoriellen Plänen
- Versuchspläne durch zusätzliche Experimente systematisch erweitern können
- grafische und statistische Auswertungen erstellen
Voraussetzungen:
Grundlagen der Statistik sind hilfreich, aber nicht Voraussetzung. Sie werden nach Bedarf im Kurs behandelt.
